Legge di stabilità 2014 – articolo 1 comma da 220 a 231 – Sanità
220. Al fine di contribuire al funzionamento dell’Istituto nazionale di genetica molecolare (INGM) di cui all’articolo 1, comma 1, lettera b), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138, e in particolare al fine di potenziare l’attività di ricerca da esso svolta, a decorrere dal 2014 è autorizzata la spesa di 1.000.000 di euro.
221. Per ciascuno degli anni 2014, 2015 e 2016 è autorizzata la spesa di 2 milioni di euro a favore dell’Istituto Giannina Gaslini di Genova.
222.Al fine di adempiere agli obblighi in materia di assistenza sanitaria all’estero, gli specifici stanziamenti di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 618, iscritti nello stato di previsione del Ministero della salute, sono incrementati, per l’anno 2014, di 121 milioni di euro. A valere su tali risorse, nelle more dell’adozione delle norme di attuazione e del regolamento di cui rispettivamente ai commi 85 e 86 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228, il Ministero della salute provvede anche agli adempimenti connessi all’assistenza sanitaria in forma indiretta, con le procedure indicate all’articolo 7 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 618 del 1980, ferma restando la successiva imputazione degli oneri alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, secondo le procedure contabili di cui ai citati commi 85 e 86. Il termine del 30 aprile 2013 di cui al medesimo comma 86 è prorogato al 31 dicembre 2014.
223.Al fine di dare attuazione alla sentenza della Corte europea dei diritti dell’uomo del 3 settembre 2013 (Requête no. 5376/11), recante l’obbligo di liquidazione ai titolari dell’indennizzo di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, degli importi maturati a titolo di rivalutazione dell’indennità integrativa speciale, l’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 2, comma 2, della legge 25 febbraio 1992, n. 210, è incrementata di euro 50 milioni per ciascuno degli anni 2014 e 2015.
224.Il fondo di cui all’articolo 58, comma 1, del decreto-legge 22 giugno 2012, n. 83, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 134, è rifinanziato di 10 milioni di euro per l’anno 2014.
225. A decorrere dal 1º gennaio 2014 si applica per le aziende farmaceutiche il sistema di cui all’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive modificazioni.
226. A decorrere dall’anno 2014, ai fini del calcolo dell’eventuale ripiano a carico delle aziende farmaceutiche, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) applica i criteri di cui all’articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e successive modificazioni, operando anche la compensazione tra le aziende farmaceutiche che costituiscono società controllate ai sensi dell’articolo 2359 del codice civile. Nell’applicare i citati criteri per il calcolo dell’eventuale ripiano a carico dell’azienda interessata, derivante dal superamento del limite di spesa farmaceutica territoriale, l’AIFA effettua la compensazione degli importi in capo alla società controllante. L’AIFA, inoltre, per garantire la compiuta attuazione dei criteri di cui all’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive modificazioni, per il calcolo dell’eventuale ripiano a carico dell’azienda interessata, derivante dal superamento del limite di spesa farmaceutica ospedaliera, effettua la compensazione degli importi in capo alla società controllante. Ai fini dell’attuazione del presente comma le società controllanti e le società controllate informano l’AIFA dell’esistenza del rapporto di cui all’articolo 2359 del codice civile, mediante autocertificazione sottoscritta dal legale rappresentante di ciascuna società.
227.La disposizione di cui al comma 225 si applica, su richiesta delle imprese interessate, anche ai farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006.
228. All’articolo 15, comma 8, del decreto- legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) alla lettera h), dopo le parole: «relativi ai medicinali» sono inserite le seguenti: «non orfani e a quelli»;
b) alla lettera i), dopo le parole: «relativi ai medicinali» sono inserite le seguenti: «non orfani e a quelli»;
c) dopo la lettera i) è inserita la seguente: «i-bis) le disposizioni della lettera i) si applicano anche ai farmaci che rispettano i requisiti previsti dal citato regolamento (CE) n. 141/2000 e che sono elencati nella circolare dell’Agenzia europea per i medicinali EMEA/7381/01/en del 30 marzo 2001, nonché ad altri farmaci, da individuarsi, con apposita delibera dell’AIFA, tra quelli già in possesso dell’autorizzazione all’immissione in commercio, destinati alla cura di malattie rare e che soddisfano i criteri stabiliti dall’articolo 3 del medesimo regolamento (CE) n. 141/ 2000, e successive modificazioni, ancorché approvati prima della data di entrata in vigore del suddetto regolamento;».
229.Il Ministro della salute, con decreto da adottare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentiti l’Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, prevede anche in via sperimentale di effettuare, nel limite di cinque milioni di euro, lo screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie per la cui terapia, farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di efficacia terapeutica o per le quali vi siano evidenze scientifiche che una diagnosi precoce, in età neonatale, comporti un vantaggio in termini di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di tipo dietetico. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute definisce l’elenco delle patologie di cui al primo periodo. Al fine di favorire la massima uniformità dell’applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale e l’individuazione di bacini di utenza ottimali proporzionati all’indice di natalità, è istituito presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age. na.s.) un Centro di coordinamento sugli screening neonatali composto: dal direttore generale dell’Age.na.s. con funzione di coordinatore; da tre membri designati dall’Age. na.s., dei quali almeno un esperto con esperienza medico-scientifica specifica in materia; da un membro di associazioni dei malati affetti da patologie metaboliche ereditarie; da un rappresentante del Ministero della salute; da un rappresentante della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. La partecipazione dei soggetti di cui al terzo periodo è a titolo gratuito. Conseguentemente il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato è incrementato di 5 milioni di euro a decorrere dall’anno 2014.
230. L’autorizzazione di spesa relativa al Fondo per interventi strutturali di politica economica di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307, e successive modificazioni, è ridotta di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2014, 2015 e 2016.
231. Nel capo V, sezione II, del codice dell’amministrazione digitale di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, dopo l’articolo 62-bis è aggiunto il seguente: «Art. 62-ter. – (Anagrafe nazionale degli assistiti). – 1. Per rafforzare gli interventi in tema di monitoraggio della spesa del settore sanitario, accelerare il processo di automazione amministrativa e migliorare i servizi per i cittadini e le pubbliche amministrazioni, è istituita, nell’ambito del sistema informativo realizzato dal Ministero dell’economia e delle finanze in attuazione di quanto disposto dall’articolo 50 del decreto- legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, l’Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA).
2. L’ANA, realizzata dal Ministero dell’economia e delle finanze, in accordo con il Ministero della salute in relazione alle specifiche esigenze di monitoraggio dei livelli essenziali di assistenza (LEA), nel rispetto delle previsioni di cui al comma 5 dell’articolo 62 del presente decreto, subentra, per tutte le finalità previste dalla normativa vigente, alle anagrafi e agli elenchi degli assistiti tenuti dalle singole aziende sanitarie locali, ai sensi dell’articolo 7 della legge 7 agosto 1982, n. 526, che mantengono la titolarità dei dati di propria competenza e ne assicurano l’aggiornamento.
3. L’ANA assicura alla singola azienda sanitaria locale la disponibilità dei dati e degli strumenti per lo svolgimento delle funzioni di propria competenza e garantisce l’accesso ai dati in essa contenuti da parte delle pubbliche amministrazioni per le relative finalità istituzionali, secondo le modalità di cui all’articolo 58, comma 2, del presente decreto.
4. Con il subentro dell’ANA, l’azienda sanitaria locale cessa di fornire ai cittadini il libretto sanitario personale previsto dall’articolo 27 della legge 23 dicembre 1978, n. 833. È facoltà dei cittadini di accedere in rete ai propri dati contenuti nell’ANA, secondo le modalità di cui al comma 1 dell’articolo 6 del presente decreto, ovvero di richiedere presso l’azienda sanitaria locale competente copia cartacea degli stessi.
5. In caso di trasferimento di residenza del cittadino, l’ANA ne dà immediata comunicazione in modalità telematica alle aziende sanitarie locali interessate dal trasferimento. L’azienda sanitaria locale nel cui territorio è compresa la nuova residenza provvede alla presa in carico del cittadino, nonché all’aggiornamento dell’ANA per i dati di propria competenza. Nessun’altra comunicazione in merito al trasferimento di residenza è dovuta dal cittadino alle aziende sanitarie locali interessate.
6. L’ANA assicura al nuovo sistema informativo sanitario nazionale realizzato dal Ministero della salute in attuazione di quanto disposto dall’articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, con le modalità definite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di cui al comma 7, l’accesso ai dati e la disponibilità degli strumenti funzionali a garantire l’appropriatezza e l’efficacia delle prestazioni di cura erogate al cittadino, nonché per le finalità di cui all’articolo 15, comma 25-bis, del decretolegge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135.
7. Entro il 30 giugno 2014, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute e del Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti:
a) i contenuti dell’ANA, tra i quali devono essere inclusi il medico di medicina generale, il codice esenzione e il domicilio;
b) il piano per il graduale subentro dell’ANA alle anagrafi e agli elenchi degli assistiti tenuti dalle singole aziende sanitarie locali, da completare entro il 30 giugno 2015;
c) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare, i criteri per l’interoperabilità dell’ANA con le altre banche dati di rilevanza nazionale e regionale, nonché le modalità di cooperazione dell’ANA con banche dati già istituite a livello regionale per le medesime finalità, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività, ai sensi del presente decreto».
