MINISTERO delle FINANZE – Decreto ministeriale del 17 ottobre 2024

Modalità di messa a disposizione ai Fascicoli sanitari elettronici (FSE), tramite l’Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità (INI), dei dati del Sistema tessera sanitaria e del consenso o diniego del Sistema informativo trapianti (SIT)

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) «SSN», il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge 23 dicembre 1978, n. 833, che comprende anche i Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante, in carico al Ministero della salute;

b) «SASN», i Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620;

c) «ANA», l’Anagrafe nazionale degli assistiti, istituita dall’art. 62-ter del CAD;

d) «assistito», il soggetto presente in ANA;

e) «FSE», il fascicolo sanitario elettronico di cui al comma 1 dell’art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni, istituito dalle regioni e province autonome ai sensi delle disposizioni di cui al comma 2 del medesimo articolo;

f) «Sistema TS», il sistema informativo del Ministero dell’economia e delle finanze, istituito ai sensi delle disposizioni dell’art. 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni e integrazioni;

g) «INI», l’Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità fra i FSE, parte del Sistema FSE, istituita ai sensi del comma 15-ter dell’art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni, realizzata dal Ministero dell’economia e delle finanze attraverso l’infrastruttura del Sistema TS, le cui funzionalità sono definite ai sensi del decreto 4 agosto 2017;

h) «Anagrafe consensi e revoche», l’Anagrafe nazionale dei consensi e relative revoche, parte di INI e del Sistema FSE, istituita ai sensi del comma 15-ter, punto 4-bis) dell’art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni, le cui funzionalità sono definite ai sensi del decreto 4 agosto 2017;

i) «decreto 7 settembre 2023», il decreto del 7 settembre 2023 del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24 ottobre 2023;

j) «decreto 4 agosto 2017», il decreto del 4 agosto 2017 del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 195 del 22 agosto 2017, e successive modificazioni ed integrazioni;

k) «Indice nazionale», l’Indice nazionale dei documenti dei FSE, da associarsi agli assistiti risultanti nell’ANA, istituito ai sensi del comma 15-ter, punto 4-ter) dell’art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni;

l) «SAR», i Sistemi di accoglienza regionali o provinciali istituiti nel proprio territorio dalle regioni e province autonome ai fini del monitoraggio delle prescrizioni mediche nonchè della trasmissione telematica al Ministero dell’economia e delle finanze dei dati dalle ricette, ai sensi dell’art. 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni e integrazioni;

m) «NRE», il numero di ricetta elettronica, che costituisce l’identificativo univoco a livello nazionale di una ricetta elettronica;

n) «NRBE», il numero della ricetta bianca (non a carico del Servizio sanitario nazionale) ripetibile e non ripetibile elettronico che costituisce l’identificativo univoco al livello nazionale;

o) «RdA», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di assistenza dell’assistito;

p) «SIT», Sistema informativo trapianti di cui all’art. 7, comma 2, legge 1° aprile 1999, n. 91.

Art. 2

Indicizzazione dei dati del Sistema TS

1. A partire da novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le modalità di indicizzazione di INI nei FSE dei dati del Sistema TS di cui all’art. 14 del decreto 4 agosto 2017, sono sostituite con quelle previste dal presente articolo, in coerenza con quanto previsto dal decreto 7 settembre 2023. Fino alla data di cui al primo periodo del presente comma, restano valide le modalità di indicizzazione di INI nei FSE dei dati del Sistema TS di cui all’art. 14 del decreto 4 agosto 2017.

2. Per le finalità di cui al comma 1, in attuazione di quanto previsto dall’art. 12, comma 15-septies e dall’art. 3, comma 4 del decreto 7 settembre 2023, l’INI attraverso l’interconnessione diretta con il Sistema TS, garantisce l’indicizzazione negli FSE regionali dei metadati relativi a:

a) prescrizioni dematerializzate specialistiche a carico del Servizio sanitario nazionale, effettuate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011;

b) prestazioni dematerializzate specialistiche a carico del Servizio sanitario nazionale, comunicate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011, con l’indicazione della prescrizione specialistica associata identificata dal NRE;

c) prescrizioni dematerializzate farmaceutiche a carico del Servizio sanitario nazionale, effettuate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011;

d) prestazioni dematerializzate farmaceutiche a carico del Servizio sanitario nazionale, comunicate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011, con l’indicazione della prescrizione farmaceutica associata identificata dal NRE;

e) prescrizioni dematerializzate farmaceutiche non a carico del Servizio sanitario nazionale, effettuate ai sensi del decreto ministeriale 30 dicembre 2020 e successive modificazioni;

f) prestazioni dematerializzate farmaceutiche non a carico del Servizio sanitario nazionale, comunicate ai sensi del decreto ministeriale 30 dicembre 2020 e successive modificazioni.

3. Limitatamente agli assistiti risultanti in ANA di cui all’art. 4, comma 1, lettere a) e b) del decreto 4 agosto 2017, il Sistema TS comunica all’INI i metadati di cui al comma 1 del presente articolo.

4. Con riferimento ai metadati di cui al comma 3 del presente articolo, ad esclusione di quanto previsto al comma 6 del presente articolo, l’INI:

a) provvede alla identificazione dell’assistito tramite le funzionalità di cui all’art. 4 del decreto 4 agosto 2017;

b) in caso di avvenuta identificazione dell’assistito con assistenza presso RdA risultante nell’anagrafe di cui all’art. 5 del decreto 4 agosto 2017, comunica i predetti metadati all’indice del FSE della RdA, dandone contestuale notifica, ovvero all’indice di cui all’art. 11 del decreto 4 agosto 2017.

5. Il Sistema TS attiva il servizio di gestione dei metadati comunicando all’INI, oltre ai dati identificativi dell’assistito, gli estremi dei metadati del documento da gestire di cui al comma 2.

6. Nelle more della operatività dell’Indice nazionale, le regioni e province autonome che gestiscono i SAR relativamente alle informazioni di cui al comma 2 e che non abbiano effettuato la richiesta di sussidiarietà di cui al decreto 4 agosto 2017, devono garantire l’alimentazione dei propri sistemi FSE con le medesime informazioni, di cui sono titolari del trattamento, disponibili presso i propri SAR, con le seguenti modalità:

a) il FSE di una RdA, ai fini della comunicazione dei metadati, attiva il servizio dell’INI per la verifica dell’identificativo dell’assistito e dell’identificativo del documento da inserire;

b) in caso di avvenuta identificazione dell’assistito con assistenza presso la medesima RdA, il FSE inserisce i predetti metadati nel proprio indice.

7. Il FSE di cui al comma 6, ai fini della gestione dei metadati del medesimo comma 6, attiva il servizio di gestione dei metadati di un documento nel FSE di cui all’art. 7 del decreto 4 agosto 2017.

8. Le modalità di indicizzazione di cui al presente articolo sono descritte nell’allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto e che sostituisce l’allegato C del decreto 4 agosto 2017.

Art. 3

Oscuramento dei metadati dei referti e delle prescrizioni dematerializzate

1. Al fine di dare piena attuazione al diritto di oscuramento previsto all’art. 9 del decreto 7 settembre 2023, a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto:

a) in caso di oscuramento di un referto, fermo restando quanto previsto al comma 3, INI procede alla attivazione automatica dei servizi per l’oscuramento delle eventuali corrispondenti ricette dematerializzate di specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale, secondo le modalità di cui al comma 4 del presente articolo;

b) in caso di oscuramento di una prescrizione dematerializzata, INI procede alla attivazione automatica dei servizi di oscuramento della corrispondente prestazione e, nel caso di prestazione alla quale sia associato un referto, i FSE delle regioni e province autonome procedono al corrispondente oscuramento, secondo le modalità di cui ai commi 6 e 7 del presente articolo.

2. A partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le modalità di oscuramento delle prescrizioni di cui all’art. 17 del decreto 4 agosto 2017, sono sostituite con quelle previste dal presente articolo, in coerenza con quanto previsto dal decreto 7 settembre 2023.

3. I sistemi delle strutture sanitarie che alimentano il FSE devono assicurare entro e non oltre il termine previsto all’art. 8, comma 1, lettera d) del presente decreto che nel caso di documenti prodotti a seguito di prestazioni richieste con prescrizioni dematerializzate riportino nel documento il riferimento agli NRE delle prestazioni erogate. Le soluzioni tecnologiche di cui all’art. 1, lettera p), del decreto 7 settembre 2023, verificano la presenza del NRE nei documenti generati a seguito di prestazioni richieste con prescrizioni dematerializzate.

4. Al verificarsi della richiesta di oscuramento dei dati dei referti da parte dell’assistito secondo le modalità di cui al decreto 7 settembre 2023, nelle more dell’operatività dell’Indice nazionale, al momento della richiesta da parte del FSE di inserimento o aggiornamento metadati a INI, per i soli referti di prestazioni di specialistica ambulatoriale SSN che riportano fra i metadati comunicati a INI i NRE della corrispondente prescrizione medica, INI procede:

a) la preliminare verifica della correttezza del NRE di una prestazione specialistica ambulatoriale Servizio sanitario nazionale;

b) in caso di verifica positiva, procede in maniera automatica a comunicare ai FSE interessati la richiesta di oscuramento sia delle prescrizioni dematerializzate identificate con il NRE di cui al decreto 2 novembre 2011 e successive modificazioni che delle relative prestazioni di specialistica ambulatoriale SSN già indicizzate nel FSE ai sensi dell’art. 2 del presente decreto e identificate con il predetto NRE, secondo le modalità previste dall’allegato A del presente decreto. A fronte della predetta richiesta di oscuramento di INI, gli FSE interessati attivano il servizio di INI di comunicazione metadati per la comunicazione dell’avvenuto oscuramento.

5. Fermo restando che ai sensi di quanto previsto dall’art. 3 del presente decreto la ricetta viene indicizzata non oscurata, salvo le casistiche di cui al comma 6 del presente articolo, l’assistito può oscurare secondo le modalità di cui al decreto 7 settembre 2023 le prescrizioni successivamente alla relativa indicizzazione nel FSE, a cui fa seguito l’oscuramento automatico delle prestazioni erogate collegate con NRE/NRBE e i relativi referti individuati con il NRE, secondo le modalità previste dai commi 6 e 7 del presente articolo.

6. A fronte dell’oscuramento di cui al comma 5 del presente articolo, come previsto dall’art. 9, comma 7 del decreto 7 settembre 2023:

a) l’oscuramento delle prescrizioni farmaceutiche a carico del Servizio sanitario nazionale (individuate univocamente con NRE) di cui all’art. 3, comma 1, lettera f) del medesimo decreto 7 settembre 2023, determina l’oscuramento automatico dei documenti relativi all’erogazione delle stesse a carico del Servizio sanitario nazionale (individuate con il medesimo NRE oscurato da parte dell’assistito), di cui all’art. 3, comma 1, lettera h) del medesimo decreto 7 settembre 2023;

b) l’oscuramento delle prescrizioni farmaceutiche non a carico Servizio sanitario nazionale (individuate univocamente con NRBE) di cui all’art. 3, comma 1, lettera f) del medesimo decreto 7 settembre 2023, determina l’oscuramento automatico dei documenti relativi all’erogazione delle stesse non a carico del Servizio sanitario nazionale (individuate con il medesimo NRBE oscurato da parte dell’assistito), di cui all’art. 3, comma 1, lettera h) del medesimo decreto 7 settembre 2023;

c) l’oscuramento delle prescrizioni specialistiche a carico del Servizio sanitario nazionale (individuate univocamente con il NRE) di cui all’art. 3, comma 1, lettera f) del medesimo decreto 7 settembre 2023, determina l’oscuramento automatico dei documenti relativi all’erogazione delle stesse (individuate con il medesimo NRE oscurato da parte dell’assistito), di cui all’art. 3, comma 1, lettera j) nonchè ai soli referti di cui all’art. 3, comma 1, lettera b) del medesimo decreto 7 settembre 2023 riferiti alle medesime prestazioni che riportano fra i metadati il medesimo NRE, secondo le modalità di cui al comma 5.

7. Nel caso in cui l’assistito abbia già manifestato l’oscuramento della prescrizione di cui al comma 6, lettera c), nelle more della messa a regime dell’Indice nazionale, al momento della richiesta ad INI di inserimento metadati, INI:

a) in caso di presenza di NRE tra i metadati, verifica la correttezza del medesimo NRE e se relativo ad una prestazione specialistica Servizio sanitario nazionale;

b) in caso di verifica positiva, se il NRE è stato oscurato, INI procede all’inserimento metadati e notifica alla RdA l’obbligo di oscuramento del referto;

c) in caso di indicizzazione del referto nell’Indice di cui all’art. 11 del decreto 4 agosto 2017, INI procede al relativo oscuramento.

8. Al fine di garantire quanto previsto dall’art. 6, comma 1, del decreto 7 settembre 2023, a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, INI procede all’indicizzazione delle ricette, sia a carico del Servizio sanitario nazionale che non a carico del Servizio sanitario nazionale, garantendo l’oscuramento dei documenti con quesito diagnostico e diagnosi i cui codici sono pubblicati sul portale www.fascicolosanitario.gov.it Analoga garanzia di oscuramento deve essere assicurata, a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, dai sistemi regionali SAR che indicizzano le ricette per proprio conto.

9. Le modalità di oscuramento e di revoca di cui al presente articolo sono descritte nell’allegato A del presente decreto. La revoca dell’oscuramento di un documento o di una prescrizione collegati da NRE non si applica automaticamente ai relativi documenti collegati.

10. INI rende disponibili specifiche statistiche relative alle casistiche di mancato oscuramento di cui al presente articolo nei FSE regionali.

11. Resta ferma la possibilità per l’assistito di procedere autonomamente all’oscuramento:

a) delle singole prescrizioni ed erogazioni, a fronte dell’oscuramento del referto con NRE, indicizzato dalla data di entrata in vigore del decreto 7 settembre 2023 (24 ottobre 2023);

b) delle erogazioni in regime di privato con prescrizione specialistica non a carico SSN, a fronte dell’oscuramento della medesima prescrizione specialistica non a carico SSN.

Art. 4

Registrazione, tempi di conservazione nel Sistema TS dei dati delle prescrizioni aggiornamento dei dati

1. Con riferimento alle prescrizioni farmaceutiche e specialistiche a carico del Servizio sanitario nazionale di cui all’art. 3, comma 1, lettera f) del decreto 7 settembre 2023, nonchè ai documenti della relativa erogazione di cui all’art. 3, comma 1, lettere h) e j) del medesimo decreto 7 settembre 2023, il Sistema TS procede alla relativa archiviazione secondo le modalità previste dal comma 9 dell’art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni e nei limiti di conservazione di cui al comma 2 del presente articolo.

2. Con riferimento ai dati del Sistema TS concernenti le prescrizioni e le corrispondenti prestazioni erogate, sia a carico del Servizio sanitario nazionale di cui al decreto ministeriale 2 novembre 2011 che non a carico SSN di cui al decreto ministeriale 30 dicembre 2020, i tempi di conservazione del medesimo Sistema TS sono quelli previsti di cui all’art. 10 del decreto 7 settembre 2023.

3. A partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le modalità di registrazione e aggiornamento dei dati di cui all’art. 21 del decreto 4 agosto 2017, sono sostituite dalle modalità di cui al presente articolo.

4. INI provvede alla registrazione dei dati cui al presente decreto secondo le modalità e i limiti temporali previsti dal decreto 7 settembre 2023.

5. A fronte del decesso di un assistito, ANA ne dà comunicazione a INI che provvede all’aggiornamento dei dati di cui al presente decreto secondo le modalità previste dal decreto 7 settembre 2023.

Art. 5

Messa a disposizione dei dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi e tessuti

1. Ai sensi dell’art. 12, comma 15-novies, lettera a), decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, il Centro nazionale trapianti tramite il SIT rende disponibili ai FSE, attraverso INI, i dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti, se espresso dall’assistito, secondo le modalità tecniche descritte nell’allegato C, che costituisce parte integrante del presente decreto. Il Centro nazionale trapianti risponde dell’esattezza e dell’aggiornamento dei dati.

2. I dati di cui al comma 1 sono visibili nel FSE esclusivamente all’interessato e ai soggetti delegati, non alimentano l’EDS e non persistono nei FSE e su INI.

3. Il FSE costituisce esclusivamente una modalità di consultazione dell’ultima dichiarazione di volontà espressa che l’assistito può modificare esclusivamente nei modi previsti dall’art. 4 della legge 1° aprile 1999, n. 91.

4. Il titolare dei dati relativi al consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti è il Centro nazionale trapianti. Il Ministero dell’economia e delle finanze è responsabile del trattamento di consultazione da parte di INI dei dati di cui al comma 1, ai sensi del decreto 7 settembre 2023.

Art. 6

Finalità del trattamento ed individuazione dei soggetti che possono accedere ai dati e ai documenti messi a disposizione dei dati del Sistema TS

1. A partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le modalità di registrazione e aggiornamento dei dati di cui all’art. 22 del decreto 4 agosto 2017, sono sostituite dalle modalità di cui al presente articolo.

2. Il presente decreto non modifica i soggetti autorizzati, sulla base del quadro normativo vigente in materia ed in particolare sulla base di quanto previsto dal decreto 7 settembre 2023, ad accedere ai documenti del FSE e le finalità dagli stessi perseguibili.

3. Il Ministero dell’economia e delle finanze è responsabile del trattamento dei dati da parte di INI delle prescrizioni e delle relative erogazioni, ai sensi del decreto 7 settembre 2023. I titolari sono le regioni e province autonome e il Ministero della salute nel caso dei SASN.

Art. 7

Misure di sicurezza e specifiche tecniche

1. A partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le modalità di registrazione e aggiornamento dei dati di cui all’art. 23 del decreto 4 agosto 2017, sono sostituite dalle modalità di cui al presente articolo.

2. Il trattamento dei dati di cui al presente decreto è svolto secondo le modalità e le misure di sicurezza per la protezione dei dati descritte nell’allegato B, che costituisce parte integrante del presente decreto, adottate dal titolare del trattamento nel quadro delle più ampie misure di cui agli articoli 25 e 32 del GDPR.

3. Le specifiche tecniche relative alle funzioni e servizi di cui al presente decreto saranno rese disponibili dal Dipartimento per la trasformazione digitale della Presidenza del Consiglio dei ministri.

Art. 8

Disposizioni transitorie

1. L’operatività delle disposizioni previste dal presente decreto sono le seguenti:

a) le specifiche tecniche di cui al comma 15-ter.1 dell’art. 12 del decreto-legge n. 179/2012 sono rese disponibili entro novanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto;

b) relativamente alle disposizioni di cui all’art. 2, comma 2 lettere a), b), c) e d), l’operatività è garantita entro trenta giorni dalla disponibilità delle specifiche tecniche di cui al comma 1, lettera a) del presente articolo;

c) relativamente alle disposizioni di cui all’art. 2, comma 2, lettere e), f), l’operatività è garantita subordinatamente alla disponibilità delle specifiche tecniche di cui al comma 1, lettera a) del presente articolo, entro il 31 marzo 2026;

d) relativamente alle disposizioni di cui all’art. 3, l’operatività è garantita subordinatamente alla disponibilità delle specifiche tecniche di cui al comma 1, lettera a) del presente articolo, entro il 31 marzo 2025;

e) relativamente alle disposizioni di cui all’art. 5, l’operatività è garantita subordinatamente alla disponibilità delle specifiche tecniche di cui al comma 1, lettera a) del presente articolo, entro il 31 marzo 2026.

Art. 9

Clausola di invarianza finanziaria

1. All’attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto si provvede nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Allegato A

INDICIZZAZIONE DEI DATI DEL SISTEMA TS

(Testo dell’allegato)

Allegato B

MISURE DI SICUREZZA PER LA PROTEZIONE DEI DATI

(Testo dell’allegato)

Allegato C

MESSA A DISPOSIZIONE DEI DATI RELATIVI AL CONSENSO O AL DINIEGO ALLA DONAZIONE DEGLI ORGANI E TESSUTI

(Testo dell’allegato)