MINISTERO delle FINANZE – Decreto ministeriale dell’ 11 aprile 2024 – Modifica al decreto 4 agosto 2017, concernente le modalità di esercizio della facoltà di opposizione all’alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020

Modifica al decreto 4 agosto 2017, concernente le modalità di esercizio della facoltà di opposizione all’alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020

Art. 1

Modifiche al decreto 4 agosto 2017 e successive modificazioni

1. Al decreto ministeriale 4 agosto 2017 e successive modificazioni, dopo l’art. 5, è inserito il seguente articolo:

«Art. 5-bis (Modalità di esercizio della facoltà di opposizione all’alimentazione ai sensi dell’art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre 2023). – 1. Al fine di consentire all’assistito la facoltà di opposizione all’alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico con dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020, il sistema Tessera sanitaria rende disponibile, nell’area dedicata al cittadino (https://sistemats1.sanita.finanze.it/portale/area-riservata-cittadino), un’apposita funzionalità, attiva per il periodo di sessanta giorni.

2. L’accesso alla funzionalità di cui al comma 1 avviene previa verifica dell’identità digitale (SPID, CIE, CNS) dell’assistito.

Qualora l’assistito non sia in possesso di strumenti di identità digitale, lo stesso può:

a) accedere alla funzionalità di cui al comma 1, tramite inserimento dei dati relativi al codice fiscale, numero e data di scadenza della propria tessera sanitaria;

b) per le persone in possesso di codice STP valido, tramite inserimento dei dati relativi al codice STP, regione e data di rilascio del medesimo codice STP;

c) recarsi presso le ASL della regione o provincia autonoma di assistenza ovvero gli assistiti SASN presso uno degli uffici USMAF-SASN individuati quali intermediari per le finalità di cui al presente articolo. Tali intermediari:

acquisiscono preliminarmente la delega dell’interessato, che compila e sottoscrive il modulo di cui all’allegato F, che fa parte integrante del presente decreto, scaricabile anche dalla funzionalità di cui al comma 1;

tramite autenticazione a due o più fattori, accedono alla specifica funzionalità del Sistema tessera sanitaria, secondo le modalità di cui all’allegato E del presente decreto;

la delega sottoscritta dall’interessato è conservata a cura dell’intermediario per dodici mesi dalla relativa sottoscrizione.

3. Ciascuna regione e provincia autonoma garantisce il servizio di assistenza informativa inerente alla materia del presente articolo, dandone opportuna diffusione attraverso le campagne di comunicazione previste dal citato art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre 2023.

4. Con avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale è data comunicazione della disponibilità delle suddette funzionalità. Il medesimo avviso è reso noto anche nei siti internet istituzionali del Ministero della salute e delle regioni e Provincie autonome di Trento e Bolzano, nonchè sul sito internet del sistema Tessera sanitaria.

5. Sono esclusi dall’ambito di opposizione all’alimentazione i documenti digitali già caricati nei FSE regionali per i quali sia stato fornito specifico consenso da parte dell’assistito risultante nell’Anagrafe dei consensi e revoche di cui all’art. 12, comma 15-ter, lettera 4-bis) del decreto-legge n. 179 del 18 ottobre 2012, nonchè le prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche e specialistiche rese disponibili a partire dal 1° settembre 2017 e fino al 18 maggio 2020 nei FSE ai sensi dell’art. 14 del presente decreto. È fatto salvo il diritto dell’assistito di revocare l’opposizione entro la scadenza del periodo di cui al comma 1.

6. L’opposizione all’alimentazione, nel rispetto dei tempi previsti dal comma 1, viene comunicata dal sistema Tessera sanitaria all’Anagrafe dei consensi e revoche, prevista dall’art. 5, con soluzioni tecnologiche che non prevedono meccanismi di persistenza dei dati trattati.

7. Scaduto il termine previsto dal comma 1, INI notifica a ciascun FSE delle regioni e province autonome ovvero ai SASN di assistenza l’elenco degli assistiti di propria competenza per i quali risulta l’opposizione nell’Anagrafe dei consensi e revoche ai sensi del comma 6 e per i quali, pertanto, non è possibile procedere all’alimentazione automatica dei dati pregressi, ai sensi dell’art. 27 del predetto decreto ministeriale 7 settembre 2023. Tale comunicazione avviene tramite l’apposito servizio di notifica di opposizione al pregresso descritto nell’allegato E.

8. Il Ministero dell’economia e delle finanze, per il tramite di Sogei S.p.a., esclusivamente per la parte tecnica relativa alla funzionalità di cui al comma 1, garantisce l’assistenza attraverso i propri canali già attivi.

9. I dati relativi all’opposizione al pregresso, registrati nell’Anagrafe dei consensi e delle revoche, di cui al presente articolo, vengono cancellati dal titolare del trattamento decorso il periodo di cui all’art. 10 del decreto 7 settembre 2023.

10. Le modalità tecniche per l’esercizio dell’opposizione di cui al presente articolo, da parte dell’assistito, sono contenute nel disciplinare tecnico, allegato E, che costituisce parte integrante del presente decreto.

11. Al fine di assicurare all’interessato informazioni omogenee e uniformi sul territorio nazionale, nell’allegato G, che costituisce parte integrante del presente decreto, è riportato il modello di informativa, ai sensi dell’art. 13 del regolamento (UE) 2016/679, da pubblicare sul portale del Sistema TS http://www.sistemats.it/ – per l’opposizione all’alimentazione automatica del FSE con i dati e i documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020, di cui al presente articolo. L’informativa riporta, tra l’altro, l’indicazione della possibilità di delegare l’opposizione a terzi nonchè, per il caso degli intermediari, anche il tipo di trattamento dei dati connesso alla delega e il tempo di conservazione della medesima delega. Il Ministero dell’economia e delle finanze è responsabile dei trattamenti di raccolta e registrazione dell’opposizione all’alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria fino al 18 maggio 2020. La regione di assistenza, come risultante dall’ANA alla data del presente decreto e il Ministero della salute, limitatamente agli assistiti SASN alla data del presente decreto, sono titolari dei trattamenti di registrazione dell’opposizione all’alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria fino al 18 maggio 2020.».

Art. 2

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall’attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Allegato E

DISCIPLINARE TECNICO – FSE OPPOSIZIONE AL PREGRESSO

(Testo dell’allegato)

Allegato F

MODULO DI DELEGA – FSE OPPOSIZIONE AL PREGRESSO

(Testo dell’allegato)

Allegato G

INFORMATIVA AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER L’OPPOSIZIONE ALL’ALIMENTAZIONE AUTOMATICA DEL FSE CON I DATI E I DOCUMENTI DIGITALI SANITARI GENERATI DA EVENTI CLINICI RIFERITI ALLE PRESTAZIONI EROGATE DAL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE FINO AL 18 MAGGIO 2020

Ai sensi dell’art. 13 del regolamento generale sulla protezione dei dati

1. Premessa

Il Fascicolo sanitario elettronico (di seguito anche «FSE») è un insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici, che La riguardano, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale (SSN) e da strutture sanitarie private.

Il FSE è uno strumento fondamentale per il miglioramento della qualità della cura, in quanto fornisce un quadro clinico particolareggiato quando Lei si rivolge a un professionista sanitario (il proprio medico di famiglia, uno specialista, in caso di accesso al pronto soccorso, etc.).

2. Opposizione all’alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020

2.1. Che cosa è?

Ai sensi dell’art. 12 del decreto-legge n. 179/2012 convertito con modificazioni dalla legge n. 221/2012, come modificato dal decreto-legge n. 34/2020, a partire dal 19 maggio 2020, il suo FSE è alimentato in maniera continuativa e tempestiva dai soggetti e dagli esercenti le professioni sanitarie, anche non appartenenti al Servizio sanitario nazionale, con i dati degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta. Per l’alimentazione del suo FSE è disponibile l’apposita informativa presso la sua regione di assistenza. Il modello di informativa da adottare a cura delle regioni e Provincie autonome di Trento e Bolzano è disponibile qui [inserire link].

Per i dati e documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020, il suo FSE non è alimentato automaticamente e Lei può esprimere la sua eventuale opposizione a tale alimentazione automatica entro il […].

Sono esclusi dall’ambito di opposizione all’alimentazione i documenti digitali disponibili nel suo FSE per i quali Lei abbia già fornito specifico consenso all’alimentazione, nonchè le prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche e specialistiche rese disponibili a partire dal 1° settembre 2017 e fino al 18 maggio 2020 nei FSE, ai sensi dell’art. 14 del decreto del Ministero dell’economia e delle finanze 4 agosto 2017 e successive modificazioni.

Qualora Lei non esprima l’opposizione all’alimentazione automatica entro il […], il suo FSE sarà alimentato con i dati e documenti digitali disponibili riferiti agli eventi clinici e relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020.

2.2. Come si esercita?

Per esprimere la sua eventuale opposizione all’alimentazione del suo FSE con i dati e i documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020, è disponibile una specifica funzionalità nell’area riservata del portale del Sistema TS http://www.sistemats.it/ – alla quale potrà accedere con la propria identità digitale (SPID, CIE e CNS-TS), oppure con i dati della sua tessera sanitaria o con i dati del suo codice STP. In alternativa può recarsi presso un intermediario (la sua ASL di assistenza ovvero, in caso di assistenza SASN, presso uno degli uffici USMAF-SASN). Se esprime l’opposizione, Lei ha anche il diritto di revocarla entro la scadenza del […]. Tali intermediari acquisiscono preliminarmente la sua delega, attraverso la sottoscrizione del modulo pubblicato sul portale del Sistema tessera sanitaria, www.sistemats.it.

2.3. Trattamento dei dati dell’opposizione

L’opposizione all’alimentazione del suo FSE, espressa entro la scadenza del […], viene comunicata dal sistema Tessera sanitaria all’Anagrafe dei consensi e revoche, prevista dal decreto ministeriale 4 agosto 2017 e successive modificazioni, con soluzioni tecnologiche che non prevedono meccanismi di persistenza dei dati trattati.

Scaduto il termine del […], a ciascun FSE delle regioni e province autonome, ovvero ai SASN, viene notificato l’elenco degli assistiti di propria competenza per i quali risulta espressa l’opposizione nell’Anagrafe dei consensi e revoche per i quali, pertanto, non è possibile procedere all’alimentazione automatica dei dati pregressi ai sensi del decreto ministeriale 7 settembre 2023.

3. Titolari dei trattamenti di raccolta e registrazione dell’opposizione all’alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020

In coerenza con quanto previsto dal decreto ministeriale 7 settembre 2023, il Ministero dell’economia e delle finanze è responsabile dei trattamenti di raccolta e registrazione dell’opposizione all’alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020. La regione di assistenza, come risultante dall’ANA alla data del […], e il Ministero della salute, limitatamente agli assistiti SASN alla data del […], sono titolari dei trattamenti di registrazione dell’opposizione all’alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all’assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020.

4. Periodo di conservazione dei dati

I dati relativi all’opposizione al pregresso vengono cancellati dal titolare del trattamento decorsi trent’anni dalla data di decesso dell’assistito con periodicità annuale.

La delega sottoscritta dall’interessato è conservata a cura dell’intermediario per dodici mesi dalla relativa sottoscrizione.

5. Il Responsabile della protezione dei dati personali (RPD)

Il Responsabile della protezione dei dati personali (o Data Protection Officer – DPO) è un soggetto designato dal titolare o dal responsabile del trattamento per assolvere a funzioni di supporto e controllo, consultive, formative e informative relativamente all’applicazione del regolamento privacy, e costituisce il punto di contatto, anche rispetto agli interessati, per le questioni connesse al trattamento dei dati personali.

Il RPD nominato dalla regione […] è contattabile all’indirizzo e-mail […] o presso la sede della regione stessa […].

I recapiti dei RPD nominati dagli altri titolari del trattamento sono resi disponibili sui siti istituzionali dei titolari stessi.

6. Soggetti autorizzati al trattamento e ambito di comunicazione dei dati

I Suoi dati personali sono trattati dal personale dei titolari e del/i responsabile/i del trattamento previamente autorizzato/i ai trattamenti di dati personali effettuati, a cui sono impartite idonee istruzioni in ordine a misure, accorgimenti, modus operandi – tutti volti alla concreta tutela dei Suoi dati personali.

I Suoi dati personali non sono in alcun caso soggetti a diffusione.

7. Trasferimento dei dati personali verso paesi non appartenenti all’Unione europea

In nessun caso i dati del Suo FSE sono trasferiti verso Paesi che non appartengono all’Unione europea.

8. Principali riferimenti normativi di settore

Fascicolo sanitario elettronico: art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 e successive modificazioni.

Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico: decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178.

Decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze 7 settembre 2023, recante «Fascicolo sanitario elettronico 2.0».

9. Glossario

ANA: l’Anagrafe nazionale degli assistiti, unica anagrafe di riferimento per il Servizio sanitario nazionale, che subentra alle anagrafi e agli elenchi degli assistiti tenuti dalle singole aziende sanitarie locali.

Anagrafe consensi e revoche: l’anagrafe nazionale presso la quale sono conservati i dati relativi ai consensi e alle revoche espressi dagli assistiti relativamente all’accesso al FSE per le finalità di diagnosi, cura e riabilitazione, prevenzione e profilassi internazionale.

SASN: i Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile. Tali servizi sono assicurati dagli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera e dei Servizi territoriali per l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile (USMAF-SASN) del Ministero della salute.