Tribunale Amministrativo Regionale della Campania sezione I sentenza n. 2601 depositata il 15 maggio 2017
N. 02601/2017 REG.PROV.COLL.
N. 01529/2017 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania
(Sezione Prima)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
ex art. 60 cod. proc. amm.;
sul ricorso numero di registro generale 1529 del 2017, proposto da:
Teva Italia Srl, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Maria Rosaria Russo Valentini, Roberto Bonatti, con domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Francesco Notaro, in Napoli, c.so Umberto I, n. 34;
contro
So.Re.Sa. – Società Regionale per la Sanità Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Leopoldo Di Bonito, con domicilio eletto presso il suo studio in Napoli, v.le A. Gramsci, n. 19;
Regione Campania, non costituita in giudizio;
nei confronti di
Merck Serono Spa, Gedeon Richter Italia Srl, non costituite in giudizio;
per l’annullamento
della lettera d’invito, del capitolato speciale e dell’elenco prodotti relativi al secondo appalto specifico nell’ambito del sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di farmaci e/o emoderivati, istituito con determinazione del Direttore generale n. 93 del 30 giugno 2016 – lotti n. 697, n. 698, n. 699, n. 700, n. 701, n. 702.
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio della So.Re.Sa. Spa;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nella camera di consiglio del giorno 10 maggio 2017 il dott. Olindo Di Popolo e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Sentite le stesse parti ai sensi dell’art. 60 cod. proc. amm.;
Premesso che:
– col ricorso in epigrafe, la Teva Italia s.r.l. (in appresso, Teva), impugnava, chiedendone l’annullamento, previa adozione di idonee misure cautelari, i seguenti atti, inerenti al secondo appalto specifico, indetto dalla So.Re.Sa. (Società Regionale per la Sanità) s.p.a. nell’ambito del sistema dinamico di acquisizione all’uopo istituito (col criterio di aggiudicazione del prezzo più basso), ai sensi dell’art. 55 del d.lgs. n. 50/2016, con determinazione del Direttore generale n. 93 del 30 giugno 2016, ed avente per oggetto la fornitura di farmaci ed emoderivati in favore delle aziende sanitarie ed ospedaliere regionali delle Campania, in relazione ai lotti n. 697, n. 698, n. 699, n. 700, n. 701, n. 702 (follitropina alfa) nei dosaggi da 300UI/0,5ml, 450UI/0,75ml, 900UI/1,5ml: — lettera d’invito (ricevuta via p.e.c. il 7 marzo 2017) e relativi allegati (tra cui, segnatamente, capitolato speciale ed elenco prodotti); — chiarimenti resi in ordine ai quantitativi previsti; — bando istitutivo del sistema dinamico di acquisizione e disciplinare di gara;
– a sostegno dell’esperito gravame, la ricorrente lamentava, in estrema sintesi, che la stazione appaltante: — a fronte della differenziazione dei prodotti in commercio, non avrebbe adeguatamente motivato la scelta del criterio di aggiudicazione del prezzo più basso in ordine alla circostanza che si tratterebbe di fornitura con caratteristiche standardizzate ovvero a condizioni predefinite dal mercato; — in nome di inesplicate e irrilevanti esigenze di continuità terapeutica, e, quindi, immotivatamente e illogicamente, nonché in violazione dei principi di concorrenza e par condicio, avrebbe riservato, per ciascuno dei tre dosaggi previsti, un lotto al c.d. originator, ossia al farmaco biologico di riferimento, già coperto da brevetto scaduto, in favore dei pazienti già in cura a base di follitropina alfa; — in difetto di istruttoria, avrebbe stimato il fabbisogno di follitropina alfa in termini abnormemente superiori rispetto addirittura al consumo nazionale, con conseguente impossibilità, per i concorrenti, di formulare offerte serie e affidabili e lo avrebbe, inoltre, ripartito fra i vari lotti previsti in misura ingiustificatamente sproporzionata a vantaggio del farmaco originator ed a discapito dei farmaci biosimilari;
– costituitasi l’intimata So.Re.Sa., eccepiva l’inammissibilità e l’infondatezza dell’impugnazione proposta ex adverso, della quale richiedeva, quindi, il rigetto;
– il ricorso veniva chiamato all’udienza del 10 maggio 2017 per la trattazione dell’incidente cautelare;
– nell’udienza cautelare emergeva che la causa era matura per la decisione di merito, essendo integro il contraddittorio, completa l’istruttoria e sussistendo gli altri presupposti di legge;
– le parti venivano sentite, oltre che sulla domanda cautelare, sulla possibilità di definizione del ricorso nel merito e su tutte le questioni di fatto e di diritto che la definizione nel merito pone;
Rilevato che il Collegio può esimersi dallo scrutinio delle eccezioni in rito sollevate da parte resistente, in quanto il ricorso si rivela infondato nel merito per le ragioni illustrate in appresso;
Considerato, nel merito, che:
– entro il perimetro applicativo dell’art. 95, comma 4, lett. b, del d.lgs. n. 50/2016 (a norma del quale “può essere utilizzato il criterio del minor prezzo … per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato”), la scelta del criterio di aggiudicazione del prezzo più basso rimane espressione tipica della discrezionalità della stazione appaltante, che non è censurabile se non per evidente irrazionalità o per travisamento fattuale e non impone alla stazione appaltante alcun obbligo di esternare, in una specifica e puntuale motivazione, le ragioni di essa (cfr. Cons. Stato, sez. III, n. 3484/2014; sez. V, n. 3121/2015; n. 4040/2015; TAR Valle d’Aosta, Aosta, n. 48/2014; TAR Lazio, Roma, sez. II, n. 6027/2015; n. 3756/2016; TAR Sicilia, Catania, sez. III, n. 1904/2015);
– ciò posto, la motivazione della scelta del criterio di aggiudicazione del prezzo più basso, operata, nella specie, dalla So.Re.Sa., risiede, in re ipsa, nella tipologia di prodotti previsti in fornitura: ed invero, come condivisibilmente affermato da TAR Lazio, Roma, sez. III quater, n. 10391/2015 e ribadito da Cons. Stato, sez. III, n. 1306/2016, “tutti i farmaci” sono “prodotti tipizzati e standard rispetto ai quali non appare ipotizzabile che gli acquirenti possano fornire ‘specifiche tecniche’ per la loro realizzazione”;
– quanto al profilo di censura incentrato sull’asserita illegittimità della determinazione di aver riservato, per ciascuno dei tre dosaggi previsti, un lotto al c.d. originator, ossia al farmaco biologico di riferimento, da somministrarsi ai pazienti già curati con esso, giova, in primis, rammentare che, sulla scorta delle definizioni fornite dall’EMA (European Medicines Agency) nel documento “Questions and Answers on biosimilar medicines”, EMA/837805/2011 del 27 settembre 2012: a) “Un medicinale biologico è quello che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica; alcune di queste sostanze attive possono essere già presenti nell’organismo umano ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità”; b) “Per medicinale biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato (il così detto ‘medicinale di riferimento’). I medicinali biosimilari, dunque, differiscono dai farmaci generici che hanno strutture chimiche più semplici e che sono considerati identici ai loro medicinali di riferimento. Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, tuttavia possano essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Come il medicinale di riferimento, il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale. Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia”;
– ora, premesse le superiori definizioni, si pone la questione – postulata da parte ricorrente – della sostituibilità del farmaco biologico originator di riferimento (nel caso in esame, Gonal F, commercializzato dal Merck Serono s.p.a.) con altro farmaco biosimilare a base di follitropina alfa nei confronti dei pazienti già trattati col primo;
– ebbene, al riguardo, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), nel Position Paper del 28 maggio 2013, intitolato “I farmaci biosimilari”, ha chiarito che “i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica” e, quindi, “proprio perché i medicinali biologici di riferimento ed i biosimilari sono medicinali simili, ma non identici … ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti”;
– alla luce di tale chiarimento, trova adeguata giustificazione, nei sensi della richiamata “continuità terapeutica”, la censurata determinazione di aver riservato, per ciascuno dei tre dosaggi previsti, un lotto al c.d. originator, ossia al farmaco biologico di riferimento, in favore dei pazienti già curati con esso;
– ed invero, la categoria di ‘biosimilarità’, intesa quale comparabilità tra un farmaco biosimilare ed il suo prodotto di riferimento, non è totalmente omologa rispetto a quella di equivalenza tra farmaci non biologici: nel senso che, mentre i farmaci a sintesi chimica tra loro equivalenti si caratterizzano per la medesima composizione quali-quantitativa di principio attivo, nonché per un’efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressoché sovrapponibili, un biosimilare e il suo prodotto di riferimento – alla stregua della menzionata definizione fornita dall’EMA – sono, bensì, essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, ma non possono, comunque, considerarsi identici, essendo ottenuti mediante tecniche differenti;
– in considerazione di ciò, a differenza dei medicinali chimici di sintesi, la comunità scientifica e gli organismi preposti al settore (EMA ed AIFA) escludono la vicendevole sostituibilità terapeutica tra ‘originator’ e ‘biosimilari’, come talora rilevabile anche dalle concrete modalità di somministrazione;
– tale distinzione vale ad assecondare il principio della continuità terapeutica e della libertà prescrittiva, che impongono per la salute del paziente la continuità nell’assunzione del medesimo farmaco ‘originator’ e la non interscambiabilità con il ‘biosimilare’, ed è stata riconosciuta anche in ambito giurisprudenziale in relazione alla legittimità, per le stazioni appaltanti, di dare luogo a procedure negoziate, di indire gare per lotti separati o in unico lotto, ma con possibilità di richiedere la fornitura del ‘biotech’ al prezzo offerto in gara, riconoscendone, appunto, la diversità sostanziale (cfr. Cons. Stato, sez. III, n. 1297/2012; TAR Lazio, Roma, sez. III, n. 4600/2013);
– venendo, poi, alla denunciata sovrastima del fabbisogno di follitropina alfa, essa non trova sufficiente e concreto appiglio probatorio, ai sensi dell’art. 64, comma 1, cod. proc. amm., nelle deduzioni di parte ricorrente, a fronte dell’attestazione della stazione appaltante, secondo cui “i quantitativi posti a gara sono quelli comunicati dalle Aziende Campania”;
– non senza soggiungere che ad un simile vizio istruttorio non risulta ricollegabile una diretta lesività per i soggetti concorrenti, tenuto conto che questi, in qualità di operatori specializzati sul mercato, ben avrebbero potuto formulare una prognosi attendibile circa l’effettiva richiesta dei prodotti contemplati in fornitura nell’ambito dei quantitativi indicati nei singoli lotti posti a gara e, quindi, sulla base di tale prognosi, offrire un prezzo congruo rispetto a detta richiesta (così come occorso proprio alla Teva, la quale – alla stregua delle allegazioni della resistente So.Re.Sa. – è risultata in condizioni di presentare un’offerta tale da preludere all’aggiudicazione dei lotti n. 697, n. 699, n. 701 in suo favore);
– del pari, esplorativo e privo di concreti riscontri probatori è l’assunto di ingiustificata sproporzione quantitativa tra i lotti di follitropina alfa riservati all’originator a discapito di quelli aperti ai biosimilari;
– peraltro, i fabbisogni indicati dalla stazione appaltante rivestono natura indicativa, cosicché nulla esclude che, in base al concreto andamento della pratica terapeutica, la denunciata sproporzione quantitativa tra i lotti anzidetti possa trovare (almeno parziale) riequilibrio nella misura dell’effettiva richiesta dei singoli prodotti contemplati in fornitura;
Ritenuto, in conclusione, che:
– stante l’acclarata infondatezza di tutte le censure proposte, così come dianzi scrutinate, il ricorso in epigrafe deve essere respinto;
– le spese di lite devono seguire la soccombenza e, quindi, essere poste a carico della parte ricorrente;
– dette spese vanno liquidate in complessivi € 2.000,00, da liquidarsi in favore della So.Re.Sa.;
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania (Sezione Prima), definitivamente pronunciando, respinge il ricorso in epigrafe.
Condanna la Teva Italia s.r.l. al pagamento delle spese di lite, che si liquidano in complessivi € 2.000,00, in favore della So.Re.Sa. s.p.a.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Napoli nella camera di consiglio del giorno 10 maggio 2017 con l’intervento dei magistrati:
Salvatore Veneziano, Presidente
Ida Raiola, Consigliere
Olindo Di Popolo, Consigliere, Estensore
L’ESTENSORE | IL PRESIDENTE | |
Olindo Di Popolo | Salvatore Veneziano | |
IL SEGRETARIO
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